Agua Para El Uso De La Industria Farmacéutica
El agua es indispensable en la industria farmacéutica ya que es la materia prima comúnmente usada ya sea para la manufactura de los productos medicinales, incorporado o no al producto final o para el lavado o aseo de maquinaria, recipientes o envases.
El agua usada en la industria farmacéutica se denomina AGUA DE USO FARMACÉUTICO, esta debe ser preparada a partir de agua potable, puede tener diferentes tipos de calidades dependiendo el modo de uso o administración. Para la purificación de agua conlleva a una serie de etapas, dependiendo de la fuente de origen que proporciona al sistema ya sea ríos, arroyos, lagos, subterráneos entre otros.
La industria farmacéutica que no cuente con la red de agua potable, para la elaboración de sus procesos, tendrán que producirla ya sea por filtración, precipitación, ablandamiento entre otros.
La distribución de agua de uso farmacéutico dentro de la planta debe cumplir con estándares en donde la tubería debe de ser cerrado y con recirculación continua por lo que el sistema de distribución tiene q haber intercambiadores de calor con dos tipos de tubos para evitar la contaminación del agua circulante. El material indicado de la tubería por donde esta en contacto con el agua debe de ser de acero inoxidable, con su superficie interior pulida para evitar que se produzca el biofilm, así mismo las bombas y grifos de la planta farmacéutica deben ser sanitarias, con uniones por soldadura automática orbital. El sistema tiene que tener un nivel favorable hacia los puntos de uso, para evitar que el agua se estanque.
Sistema de tratamiento de aire
Los materiales para formar el sistema de aire de la planta se deben ser seleccionados con cuidado, el diseño debe permitir un fácil mantenimiento para evitar futuras fuentes de contaminación.
- Todas las áreas de producción deben tener una ventilación con un control de aire, estas áreas deben ser controladas regularmente durante el proceso ya sea en la producción o fuera de ellos. Cada tipo de fabricación tiene un nivel de limpieza del aire, con el fin de reducir el riesgo de una contaminación con partículas o microorganismos del producto o de las sustancias que se están manipulando.
- Cada sección o departamento de las instalaciones debe mantener una presión positiva de aire.
- En unos departamentos donde se trabaja con sustancias toxicas es preciso contar con instalaciones de descontaminación y tratamiento de aire
- El método más utilizado para obtener un aire de calidad es por filtración y en la industria farmacéutica se utilizan los filtros HEPA
- La planta debe contar con cabinas de extracción que contienen ventiladores y sistemas de extracción de gases fabricados con materiales resistentes a ácidos y productos químicos.
Techos
Basándonos en lo que nos indica las normas, los techos tienen que cumplir con las mismas normas como en las paredes, a lo que se refiere a la clase de limpieza y desinfección de igual manera tiene que estar diseñadas para facilitar el saneamiento.
- Deben construirse con un tipo de aislante térmico industrial denominado panel sándwich, los cuales van ensamblados entre sí, presentan una superficie lisa.
- Los materiales de acabado que se utilizan pueden ser metálicos como el acero, prelacado o inoxidable, galvanizado entro otras, y otro material como la resina y melanina. Como relleno se puede utilizar el poliestireno o el poliuretano o la lana de roca.
- Los techos para salas blancas deben ser también inertes a los microorganismos y ser resistentes frente a la acción de los diferentes agentes químicos.
- Tanto las paredes, el techo y el suelo, sus uniones tienen q ser completamente lisas es decir tienen que colocarse las denominadas perfil sanitario de media caña, para evitar la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
- Las luminarias deben estar especialmente diseñadas para iluminar ambientes estériles.
