Sistemas De Gestión De Calidad En Laboratorios
Introducción.
Mi experiencia previa como responsable de Calidad y estudios de especialización me permitiría adquirir experiencia y conocer de cerca Normas y guías para la certificación y acreditación Internacional de laboratorios, el conocimiento de prácticas de aseguramiento y control de la calidad analítica de pruebas, así como también la metodología de trabajo y de los más importantes dentro de un laboratorio Clínico. Esta experiencia me brindo oportunidades para desarrollar habilidades de Organización, planificación, monitoreo, control, liderazgo, etc.
Mi vínculo laboral se inicia en el año 2012 hasta los primeros meses del 2016 en el área de Bacteriología, desarrollando proyectos de intervención, enfocados en el mejoramiento de las capacidades en los laboratorios de Latinoamérica. El Programa de Mejoramiento de Laboratorios de las Fuerzas Militares en Latinoamérica- PROMELA fue un programa que brindó asistencia en gestión de calidad, seguido por una serie de actividades de seguimiento y capacitación técnica, con el objetivo de acercar a los laboratorios a la estandarización e implementación de la Norma Internacional ISO 9001, como primer paso hacia una futura Acreditación basada en la Norma ISO 15189: Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia, específica para su aplicación en los laboratorios clínicos.
Desarrollo.
El Programa fue financiado por el “Plan de Emergencia de la Presidencia de Estados Unidos para la lucha contra el SIDA (PEPFAR)”, a través del “Programa de Prevención de VIH / SIDA del Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DHAPP)” y el NAMRU-6. PROMELA, nace en el año 2012, y fue un esfuerzo conjunto de instituciones como los “Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC)”, CDC-DR (Oficina República Dominicana), CDC-GT (Oficina regional de Centro América), FIND (“The Foundation for Innovative New Diagnostics”) y COMISCA (Consejo de Ministros de Salud de Centro América), con el objetivo de fortalecer y promover la sostenibilidad la Gestión de la Calidad en laboratorios de toda la red de trabajo en Latinoamérica.
PROMELA, un programa creado para optimizar la fiabilidad y la calidad de los servicios prestados por Laboratorios de Centroamérica, el Caribe y Sudamérica, en pro de la investigación en enfermedades de importancia en Salud Pública. Con un enfoque especial en VIH, ITS y Tuberculosis, fuimos el único equipo de trabajo en realizar esta intervención. Siendo la oportunidad para presentar el trabajo realizado y sus resultados en conferencias y reuniones científicas.
Considerando necesario establecer el componente de “fortalecimiento” de competencias de laboratorio, también se inicia el entrenamiento para el personal de laboratorio, a fin que se pueda fortalecer sus habilidades técnicas y de mejorar el servicio brindado a sus miembros y familiares. Esta experiencia me permitió aportar y trabajar en temas relacionados a calidad, la gestión y seguridad, interactuando y compartiendo experiencias con equipos de gran experiencia y establecer objetivos con intereses comunes en la región para la salud pública.
Hasta la actualidad se han gestado normas y reglamentos cuyo fin es ordenar y estandarizar los procedimientos y parámetros en cuanto a Calidad se refiere. En países en vías de desarrollo y debido a diferentes realidades el resultado se puede ver afectado, como: la escasez de capacidad en el personal, la asignación de presupuestos limitados, la falta de avance y modernización, deficiente mantenimiento de la infraestructura física y la escasez de reactivos y suministros.
Existiendo una necesidad de proporcionar una base para la gestión y fortalecimiento de laboratorio, como parte integral de salud en general (15). Los laboratorios intervienen en el 70% de los procesos médicos, y es fundamental para la seguridad del paciente, a través del control y aseguramiento de cada una de dichas fases del ciclo de laboratorio. Errores estimados de hasta un 75% e incluso otros autores consideran hasta un 85% durante la etapa pre-analítica donde se produce el mayor porcentaje de errores relacionados a las pruebas de laboratorio, y si además se considera que un 12.5 % de resultados erróneos pueden llevar a consecuencias de importancia como parte del proceso de toma de decisión médica.
La normativa nacional vigente del Perú define y brinda pautas, estableciendo estándares de calidad necesarios para garantizar un adecuado proceso y manipulación de muestras clínicas para laboratorio, usualmente existen demasiadas deficiencias y la necesidad de forjar o implementar un sistema de gestión de calidad es urgente puesto que la gran demanda de insatisfacción de los usuarios así lo necesita, asegurando la calidad y seguridad de los resultados.
Sumado al desarrollo de la tecnología y nuevas formas de diagnóstico, son necesidades de la modernización, requeridas a los laboratorios para el cumplimiento de nuevos retos de calidad, funciones y responsabilidades; la escasez de recursos e infraestructura, para poder realizar de forma adecuada el procesamiento de las muestras, la poca disponibilidad del recurso humano también es una gran limitante y a su vez la carencia de protocolos y estándares que hacen que el proceso de trazabilidad de muestras sea deficiente.
Los laboratorios clínicos tienen un rol protagónico, debido al surgimiento de nuevas epidemias. Es necesaria la oportuna capacidad de respuesta de los laboratorios proporcionando resultados exactos y precisos, específicos y comparables con los de otro; siendo estas características consideradas obvias se convierten en solicitudes o características complejas al considerar su cumplimiento. Las fallas desde los procesos pre analíticos hasta la liberación de los resultados que afectan a la prestación de los servicios de diagnóstico son reconocidas como los principales objetivos para la mejora de la calidad, esto debería conducir a acciones preventivas y correctivas.
Existen publicaciones y artículos donde se describen las causas y las circunstancias que afectan al desempeño y accesibilidad de los laboratorios al abastecimiento de materiales, equipos esenciales, personal entrenado, etc.; sin embargo, a pesar de su relevancia como generadores de información para el tratamiento y seguimiento de enfermedades, esto no es atendido ni se desarrollan planes de mejoramiento progresivo.
Esta problemática ha sido observada en laboratorios que participan de programas y estrategias de control cuyos fondos millonarios aportan a la lucha mundial contra las grandes epidemias como el VIH / SIDA, malaria y tuberculosis, viéndose afectados por la falta de confiabilidad en sus resultados, sumada a una alta demanda, limita la contribución de datos clínicos para propósitos de vigilancia y control sobre los problemas de salud pública (23-25). De acuerdo a la publicación de la página web del INACAL: Ministerio de Salud y Superintendencia Nacional de Salud, mientras que el Instituto Nacional de la Calidad “Solo el 10% de laboratorios clínicos en el Perú ofrece resultados confiables.
“Los resultados dan cuenta que solo el 10% de estos establecimientos opera con sistemas basados en procesos y sistemas de gestión de la calidad, el 84% no conoce la Norma de Acreditación aplicable a su rubro la NTP-ISO 15189 que permite resultados confiables, el 90% de los laboratorios clínicos no realiza el aseguramiento de la Calidad, mientras que el 92% no conoce o no emplea los servicios de metrología de las empresas o instituciones acreditadas por INACAL que permite asegurar la calibración de los instrumentos o equipos clínicos que utilizan.
La implementación y certificación de la ISO 9001 en laboratorios clínicos se inicia en Perú a mediados del año 2005. Actualmente en Perú, existen entidades regulatorias y son reglamentarias, a su aplicación por ejemplo INACAL, siendo la emisión de sus normas de cumplimiento voluntario. Es en este sentido que se intenta resaltar cada vez más la importancia de asegurar la calidad en la gestión de los laboratorios, mediante el conocimiento de las regulaciones locales, normas, guías y otros estándares internacionales que puedan ser adoptados y practicados durante cada fase del trabajo dentro de los laboratorios, contribuyendo en la mejora de los servicios y la seguridad de los pacientes.
Adicionalmente la participación de los laboratorios en programas de proficiencia o Controles inter-laboratorios, permiten mejorar el rendimiento, reproducibilidad y la exactitud de los resultados de los laboratorios pudiendo demostrar su equivalencia a estándares reconocidos y aceptados, como lo es el conjunto de las Norma ISO, demostrando que puede producir siempre con la misma calidad.
En relación a los Sistemas de gestión de la calidad se inicia con la emisión de la Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de servicios de Patología Clínica (NTP N° 072 MINSA- DGSP-V.01- Ministerio de Salud), del año 2009, para mejorar la calidad de atención en servicios públicos y privados, regulando criterios de organización, gestión y funcionamiento, teniendo como base de consulta bibliográfica a la Norma ISO 15189:2004 Laboratorios Médicos, sobre requisitos particulares para la calidad y competencia.
En la actualidad la Norma Técnica Peruana NTP-ISO 15189: Laboratorios Médicos, sobre requisitos particulares para la calidad y competencia, es la norma que especifica requisitos técnicos y de recursos para los laboratorios clínicos, adoptada para el Perú como pauta en gestión de calidad, por el Organismo de Normalización-Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) en el año 2004 y ya existen la versión del año 2008 y actualmente la vigente del año 2014.
Conclusiones.
En los últimos años y por el crecimiento en la demanda de acceso a los servicios de salud a nivel mundial, se ha ido incrementando el número de laboratorios que no solo forman parte de los servicios públicos, sino también como parte de la oferta privada, lo que ha incrementado el grado de competitividad, sin existir hasta el momento condiciones definidas con claridad para el control y la supervisión del trabajo necesario, propiciando una creciente desconfianza en cuanto a la veracidad y certeza de los resultados ofrecido.
La mejora debe ser una prioridad dentro del fortalecimiento de los sistemas de salud y es por ello que identificando esta necesidad globalizada en países con recursos limitados organizaciones e instituciones de gobiernos están buscando mecanismos de apoyo en el desarrollo y mejoras dentro de los laboratorios y otras áreas que dan soporte a los servicios de salud. Y en la actualidad, la “calidad” es un valor añadido obligatorio en los servicios de salud.
La tendencia de la “Implementación de un SGC”, hasta la obtención de una certificación o de una acreditación va en crecimiento desde hace algunos años y está siendo apoyado con el desarrollo de políticas que conlleve a fortalecer las capacidades del personal de laboratorio. Es un hecho, que también existe un deseo de aprovechar esta oportunidad como plataforma para mejorar la estructura, organización y funcionamiento de los laboratorios.
