Visión: Ojos Biónicos Argus II

Con cerca de 40 millones de personas que sufren ceguera en todo el mundo y otros 124 millones afectados por la baja visión, no sorprende que los investigadores estén decididos a desarrollar nuevas formas de restaurar la vista. Uno de esos esfuerzos es el desarrollo de los denominados implantes oculares biónicos o biónicos.

Los científicos oculares biónicos tienen un objetivo común: desarrollar tecnología que sea tan efectiva para las discapacidades visuales como los implantes cocleares para los auditivos. Pero los diferentes métodos de los científicos para lograr esto varían. Además, la tecnología del ojo biónico todavía está en su infancia en comparación con los implantes cocleares para la pérdida de la audición.

Varios implantes oculares biónicos están en desarrollo, pero actualmente solo uno está disponible en los Estados Unidos, y solo es adecuado para la ceguera causada por enfermedades oculares específicas. Sin embargo, a medida que continúa la investigación, cada vez más personas pueden beneficiarse pronto de los ojos biónicos de alta tecnología.

Los ojos biónicos hacen más que los ojos protésicos

Un ojo biónico no es lo mismo que un ojo protésico. Los ojos protésicos (también llamados ‘ojos de vidrio’ u ‘ojos artificiales’) reemplazan la estructura física y la apariencia de un ojo que debe eliminarse debido a un trauma, dolor, desfiguración o enfermedad. Los implantes oculares biónicos, por otro lado, funcionan dentro de las estructuras oculares existentes o en el cerebro. Están diseñados para lograr objetivos de visión funcional, en oposición a los objetivos físicos y cosméticos.

El sistema de prótesis retiniana Argus 2

Implante de retina. El sistema de prótesis de retina Argus II consiste en una pequeña cámara montada en anteojos y un transmisor que envía señales de forma inalámbrica a un conjunto de electrodos que se implanta en la retina dañada de una persona ciega.

Así como no hay una sola causa para la ceguera, tampoco existe una cura. Para determinar si un ojo biónico podría ayudarlo a ver, es importante saber la razón de la pérdida de visión.

El proceso de visión comienza cuando la luz entra al ojo. La córnea y el lente enfocan la luz sobre la retina en la parte posterior del globo ocular. Las células sensibles a la luz en la retina luego convierten la luz enfocada en energía eléctrica, que se transporta al cerebro a través del nervio óptico. En personas ciegas, parte de este proceso no funciona. En algunos casos, la córnea o el cristalino están dañados o enfermos, o la retina no puede percibir la luz. En otros, la señal se pierde en algún lugar a lo largo de la ruta visual en el cerebro.

Los diferentes modelos de ojos biónicos apuntan a diferentes áreas objetivo en la vía visual. Actualmente, los implantes de retina son los únicos ojos biónicos aprobados y comercialmente disponibles, aunque los trasplantes de córnea y la cirugía de cataratas pueden reemplazar la córnea y el cristalino si estas estructuras están oscurecidas o son incapaces de enfocar la luz por otros motivos.

¿Quién puede beneficiarse de los ojos biónicos actualmente disponibles?

En los Estados Unidos, la FDA ha aprobado solo un sistema ocular biónico disponible comercialmente. El dispositivo, llamado Argus II Retinal Prosthesis System, fue desarrollado por una compañía con sede en California llamada Second Sight.

El Argus II se ha utilizado para restaurar cierto nivel de percepción visual a cientos de personas con retinitis pigmentosa grave, una enfermedad que afecta a una de cada 5,000 personas. El Argus II también se está probando para personas con una afección mucho más común, la degeneración macular relacionada con la edad.

Cómo los implantes retinianos restauran la vista

El Argus II es un sistema de dos partes: incluye una pequeña cámara que está montada en un par de anteojos y una pequeña serie de electrodos que se implanta en la parte posterior del ojo, en la retina.

Todo lo que ve la cámara se convierte en señales que se transmiten de forma inalámbrica al implante de retina. En respuesta, los electrodos del chip estimulan las células de la retina, lo que hace que envíen la información entrante al nervio óptico para que pueda ser procesada por el cerebro.

Limitaciones de ojos biónicos

Aunque el sistema Argus II permite a las personas discernir la luz, el movimiento y las formas, aún no restaura la vista en la medida en que algunos podrían esperar. Esta limitación se debe principalmente al hecho de que el implante actual tiene solo 60 electrodos. Para ver naturalmente, necesitarías alrededor de un millón.

Sin embargo, algunos usuarios de Argus II pueden funcionar lo suficientemente bien como para leer libros de letra grande y cruzar la calle por su cuenta. Y la compañía planea agregar más electrodos en futuros modelos.

Otra limitación del actual sistema de prótesis de retina Argus II es que no permite a los usuarios percibir los colores. Y es costoso: los costos asociados con el dispositivo y el procedimiento ascienden a casi $ 150,000 y pueden o no estar cubiertos por un seguro médico.

El futuro de los ojos biónicos

Las iteraciones futuras del sistema Argus II probablemente contarán con implantes avanzados con un mayor número de electrodos capaces de producir una visión más aguda y funcional para personas ciegas por retinitis pigmentosa y otras enfermedades de la retina, incluida la degeneración macular.

Los nuevos resultados de ensayos clínicos del Argus II Study Group, un consorcio internacional de investigadores de la vista y la vista, confirman que el Argus II, también llamado ‘ojo biónico’, es un dispositivo seguro, confiable y efectivo que ‘mejora significativamente la función visual y calidad de vida para las personas ciegas por la retinitis pigmentosa ‘.

La última investigación, titulada Resultados a largo plazo de un Epiretinal [es decir, ‘sobre’, ‘sobre’, ‘cerca’ o ‘contra’ la retina] Prótesis para restaurar la vista a los ciegos, se ha publicado en línea antes de imprimir, como un artículo de código abierto en la edición de julio de 2015 de Ophthalmology, el periódico oficial de la Academia Americana de Oftalmología. Oftalmología publica una investigación original revisada por expertos en oftalmología, que incluye nuevas técnicas diagnósticas y quirúrgicas, los últimos hallazgos farmacológicos y los resultados de ensayos clínicos.

Algunos antecedentes en el Argus II

El Argus II fue desarrollado por Second Sight Medical Products, Inc., de Lausana, Suiza y Sylmar, California, para el tratamiento de adultos con retinitis pigmentosa (RP) grave. RP es una enfermedad degenerativa heredada rara que daña las células sensibles a la luz en la retina, lo que resulta en disminución de la visión de noche o con poca luz; pérdida de visión lateral (periférica); y pérdida de la visión central a medida que la enfermedad progresa. En la actualidad, no hay cura para RP.

La retina es el tejido sensible a la luz que recubre la superficie interna del ojo. Las células en el tejido retinal convierten la luz entrante en impulsos eléctricos. Estos impulsos eléctricos son llevados por el nervio óptico al cerebro, que finalmente los interpreta como imágenes visuales. Argus II no es una cura para RP; en cambio, está destinado a reemplazar la función de las células sensibles a la luz que han sido dañadas y / o degradadas por la enfermedad.

El dispositivo Argus II consta de los siguientes componentes:

• una pequeña cámara de video
• un transmisor montado en un par de anteojos
• una unidad de procesamiento de video (VPU)
• una retina artificial (la prótesis retiniana implantada, que es una matriz de electrodos)

Las imágenes de la cámara de video son transformadas en datos electrónicos por la VPU que envía señales a un receptor inalámbrico implantado en el ojo (los electrodos de la prótesis retiniana). Los electrodos permiten que las señales electrónicas eviten la retina dañada y transmitan directamente al cerebro, donde se interpretan como imágenes visuales.

El 14 de febrero de 2013, Second Sight recibió la aprobación como Dispositivo de Uso Humanitario (HUD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para Argus II. La designación de HUD es una aprobación específica para dispositivos destinados a beneficiar a poblaciones pequeñas y / o condiciones raras. El 15 de agosto de 2013, Second Sight anunció que Argus II fue aprobado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), a partir del 1 de octubre de 2013.

¿Quién es elegible para el Argus II?

El Argus II se implanta en un ojo único, generalmente el ojo que ve peor. Está indicado para personas con RP severo a profundo que cumplan los siguientes criterios:

• 25 años o más
• Tener luz desnuda o no tener percepción de la luz en ambos ojos: la percepción de la luz desnuda es la capacidad de percibir la luz, pero no la dirección de la que viene la luz. Si la persona no tiene percepción de la luz residual, entonces la evidencia de la función intacta de la retina de la capa interna debe ser confirmada.
• Una historia previa de visión útil de la forma
• Sé afáquico o pseudofáquico: Aphakic significa que al ojo le falta su lente natural. Pseudofáquico significa que el ojo ha sido equipado con un implante de lente artificial (como en la cirugía de catarata) para reemplazar la lente natural ausente o eliminada quirúrgicamente. Si la persona es fáquica (es decir, tiene una lente natural o un implante de lente artificial) antes de la cirugía de implante Argus II, la lente se extraerá durante el procedimiento de implante. 
• Esté dispuesto y sea capaz de recibir el seguimiento clínico recomendado posterior al implante, la adaptación del dispositivo y la rehabilitación visual.

 

Acerca de la última investigación de Argus II

Extraído de los resultados de estudios clínicos oculares de Bionic muestran la seguridad y eficacia a largo plazo del implante restaurador de la visión a través de Medical Xpress:

Los últimos resultados de tres años del ensayo clínico del implante de retina, conocido popularmente como ‘ojo biónico’, han demostrado la eficacia, seguridad y confiabilidad a largo plazo del dispositivo que restaura la visión en personas ciegas por una rara enfermedad degenerativa del ojo. Los resultados muestran que el Argus II mejora significativamente la función visual y la calidad de vida de las personas ciegas por la retinosis pigmentaria.

Para evaluar mejor la seguridad, fiabilidad y beneficio del dispositivo, se llevó a cabo un ensayo clínico de 30 personas, de entre 28 y 77 años, en los Estados Unidos y Europa. Todos los participantes del estudio tenían poca o ninguna percepción de la luz en ambos ojos.

Los investigadores realizaron pruebas de función visual usando una pantalla de computadora y las condiciones del mundo real, incluyendo encontrar y tocar una puerta e identificar y seguir una línea en el suelo. Los expertos independientes en rehabilitación visual a solicitud de la FDA también realizaron una evaluación funcional de evaluación de baja visión (FLORA) para evaluar el impacto del sistema Argus II en la vida cotidiana de los sujetos, incluidas amplias entrevistas y tareas realizadas en el hogar.

Los resultados de la función visual indicaron que hasta el 89 por ciento de los sujetos obtuvieron resultados significativamente mejores con el dispositivo. La FLORA encontró que entre los sujetos, el 80 por ciento se benefició del sistema al considerar tanto la visión funcional como la calidad de vida informada por el paciente, y ningún sujeto se vio afectado negativamente.

Después de un año, dos tercios de los sujetos no experimentaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o la cirugía. Después de tres años, no hubo fallas en el dispositivo. Durante los tres años, 11 sujetos experimentaron eventos adversos graves, la mayoría de los cuales ocurrieron poco después de la implantación y fueron tratados con éxito. Uno de estos tratamientos, sin embargo, fue eliminar el dispositivo debido a la erosión recurrente después de que la pestaña de sutura en el dispositivo se dañó.

Más sobre el estudio de Oftalmología

• Propósito: la Retinitis Pigmentosa (RP) es un grupo de degeneraciones retinianas hereditarias que conducen a la ceguera debido a la pérdida de fotorreceptores. La retinitis pigmentosa es una enfermedad rara que afecta solo a aproximadamente 100,000 personas en los Estados Unidos. No hay cura ni terapia médica aprobada para retrasar o revertir la PR.
• El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar la seguridad, la fiabilidad y el beneficio del sistema de prótesis de retina Argus II para restablecer algunas funciones visuales en sujetos completamente ciegos de RP. Divulgamos resultados de ensayo clínicos uno y tres años después de la implantación.
• Participantes: Hubo 30 sujetos en 10 centros en los Estados Unidos y Europa. Los sujetos servían como sus propios controles, es decir, ojo implantado versus otro ojo, y ‘sistema encendido’ versus ‘sistema apagado’ (visión residual nativa).
• Métodos: El sistema Argus II se implantó en y en un solo ojo (por lo general, el ojo que ve peor) de sujetos ciegos. Los sujetos usaban gafas montadas con una cámara pequeña y un procesador de video que convertía las imágenes en patrones de estimulación enviados al conjunto de electrodos en la retina.
• Principales medidas de resultado: Las medidas de resultado primarias fueron la seguridad (el número, la gravedad y la relación de los eventos adversos) y la función visual, medida por tres pruebas objetivas basadas en computadora.
• Resultados: Un total de 29 de 30 sujetos tenían implantes Argus II Systems en funcionamiento tres años después de la implantación. Once sujetos experimentaron un total de 23 eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o la cirugía. Todos fueron tratados con atención oftálmica estándar. Como grupo, los sujetos tuvieron un rendimiento significativamente mejor con el sistema en todas las pruebas de función visual y evaluaciones funcionales de la vista.

 

Conclusiones

Los resultados de tres años del ensayo Argus II respaldan el perfil de seguridad a largo plazo y el beneficio del sistema Argus II para pacientes ciegos de RP. Los primeros resultados de este ensayo se utilizaron para obtener la aprobación del Argus II por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos y una marca CE en Europa. El sistema Argus II es el primer y único implante de retina que tiene ambas aprobaciones.