La Evaluación De La Seguridad De Un Medicamento

“La medicina es una ciencia de la incertidumbre y un arte de la probabilidad”. (William Osler). En la medicina los profesionales de la salud conocen que la efectividad de los medicamentos se basa en un estudio estadístico porque cada paciente reacciona de distinta forma a los fármacos. Por este motivo, la administración de un determinado fármaco debe ser evaluada según las necesidades del paciente, es decir, se basa en medicina personalizada. Por esta razón, es importante evaluar la seguridad de un medicamento, a través del margen de seguridad, índice terapéutico, efectos adversos, interacciones, dosis adecuadas y los estudios que se han realizado para que el fármaco salga al mercado. En los siguientes párrafos se ampliará la información de cómo determinar si un fármaco es seguro para su prescripción. (Espinosa, 2015)

Los productos químicos, el descubrimiento de medicamentos y todos los avances en medicina han servido para mejorar los problemas de salud en la población, sin embargo, según registros realizados por la UTE las personas que han ingresado a emergencia por intoxicación tiene como tercera causa el uso de medicamentos, siendo así que en un 63% los ha tomado de forma intencional, 35% de forma accidental, 0.1% por reacciones adversas y un 2% se debe a otras causas. Estos datos son alarmantes porque un gran porcentaje de la población desconoce cómo se debe evaluar la seguridad de un fármaco y esto se debe a que los médicos no informan a los pacientes de que los medicamentos incluso los de venta libre pueden causar daños a la salud del individuo si desconoce el perfil farmacológico del mismo. (Meneses, 2014)

La seguridad de los medicamento es importante para mejorar la salud y calidad de vida del adolorido, por eso, es sustancial dar a conocer al paciente la dosis, horario, efectos adversos, etc. del fármaco que se usará en el tratamiento de determinada enfermedad. Sin embargo, el médico también debe conocer y ser capaz de valorar si el medicamento que está recetando es seguro para el enfermo. Por lo tanto, existen parámetros establecidos para evaluar la seguridad del medicamento como es el margen de seguridad. (Rubio, 2015)

El margen de seguridad hace referencia a la dosis en que un medicamento va a realizar un efecto deseado o indeseado, esto depende si la persona es sensible, resistente o se encuentra entre la población normal de la curva de variabilidad de respuesta individual a un fármaco. Además, el margen de seguridad está determinado por el índice terapéutico, que es aquella que compara la concentración del fármaco que en circulación sanguínea causa efectos tóxicos al organismo, a causa de esto, es importante conocer si el índice terapéutico es reducido, esto indica que a concentraciones mínimas puede ser dañino para la salud, no obstante, si es el índice es amplio el medicamento es más seguro. (Catalá, 2018)

Igualmente es indispensable conocer las fases de desarrollo de un antiguo o nuevo medicamento para conocer si el fármaco es seguro para los individuos, estas fases son la preclínica que investiga la composición fisicoquímica, la forma farmacéuticas y la evaluación toxicológica del fármaco, esto se realiza en dos especies de animales diferentes y una vez que ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) se dará paso a realizar estudios en seres humanos, esta fase se denomina ensayos clínicos. (Bosch, 2018)

Los estudios clínicos se basan en una evaluación experimental de doble ciego que el tamaño de la muestra es de 50 a 500 individuos voluntarios para evitar errores en el resultado. El ensayo consta en administrar en individuos voluntarios que no tienen procesos patológicos con la finalidad de conocer la farmacocinética con la que se pretende analizar la adsorción, liberación, metabolismo y excreción del fármaco, también permite conocer la farmacodinámica que es conocer cómo actúa el fármaco en el cuerpo, otro objetivo del ensayo es determinar la eficacia terapéutica para así conocer las dosis útiles, tolerabilidad y efectos adversos, de esta manera se establece la seguridad del medicamento. (Campillo, 2018)

La última fase se denomina Ensayo clínico controlado que tiene como finalidad comparar la eficacia del medicamento en fase de experimentación con el tratamiento estándar en pacientes que presenta una determinada enfermedad. Una vez que la empresa farmacéutica haya aprobado todas las fases experimentales de forma ética, la FDA realiza un análisis del proceso para la aprobación o rechazo de la comercialización del medicamento. (Campillo, 2018)

A pesar, de que el nuevo fármaco apruebe todas las fases experimentales no garantiza que la relación riesgo y beneficio estén establecidos, sino que ha cumplido con los parámetros necesarios a corto plazo para que sea estable respecto a su perfil farmacológico, sin embargo, la eficacia y los efectos adversos del medicamento se conocerán luego de 7 años que se encuentre en el mercado, debido a que la única forma de conocer el verdadero funcionamiento del medicamento es mediante la exposición repetitiva, por este motivo la farmacovigilancia realiza la fase cuatro con el propósito de supervisar la seguridad del uso del medicamento en poblaciones especiales como son niños, ancianos y mujeres embarazadas. (Villegas, 2018)

El paciente también tiene la obligación de conocer y saber toda la información necesaria respecto al fármaco que le han prescrito, por eso al igual que el profesional de salud, se deben informar sobre las interacciones que presenta el medicamento con alimentos, otros fármacos, bebidas o un suplemento porque puede reducir la efectividad y causar incluso intoxicaciones en el organismo, así mismo es importante conocer cuáles son los efectos adversos más comunes o relevantes que se presentan en la población y son los mayores al 10%, saber las contraindicaciones y los efectos en poblaciones especiales. (Rubio, 2015)

En conclusión, es importante que la seguridad de un medicamento sea responsabilidad tanto del de las empresas farmacéuticas, profesionales de la salud y pacientes porque hay que evitar consecuencias negativas en la salud de los seres humanos. En mi opinión, una buena seguridad se logra a través de la comunicación y una buena relación médico-paciente, porque se obtiene una adecuada historia clínica, un correcto diagnóstico y por consiguiente la correcta prescripción del medicamento y una buena adherencia al mismo. Igualmente, permite que el paciente sea educado sobre la dosis terapéutica del medicamento, la duración del efecto, las interacciones y los posibles efectos secundarios que pueden surgir durante el tratamiento. Además, las empresas tienen la responsabilidad de realizar fármacos a dosis bajas para evitar intoxicaciones en las personas que lo consumen y también deben ser éticos al realizar sus investigaciones de los nuevos medicamentos que salen al mercado, solo de manera conjunta se logra que los medicamentos que lleguen a los consumidores sean seguros. (Rubio, 2015)

Bibliografía

1. Catalá-López, F., & Ridao, M. (2018). Evaluaciones rápidas de la eficacia y la seguridad de los nuevos medicamentos. Gaceta Sanitaria, 32, 106-107.
2. Bosch, F., Escalas, C., Forteza, A., Serés, E., & Casino, G. (2018). Lista de comprobación para mejorar la información sobre fármacos en la prensa: la importancia de informar sobre las fases y la incertidumbre de la investigación= A checklist for improving drug information in the general press: the importance of reporting on the phases and uncertainty of research. Revista española de comunicación en salud, 9(2), 203-214.
3. Campillo, N. E., & Alonso, M. D. C. F. (2018). Cómo se fabrica un medicamento. LOS LIBROS DE LA CATARATA.
4. Villegas, F., Figueroa-Montero, D., Barbero-Becerra, V., Juárez-Hernández, E., Uribe, M., Chávez-Tapia, N., & González-Chon, O. (2018). La importancia de la farmacovigilancia intrahospitalaria en la detección oportuna de los errores de medicación. Gaceta Médica de México, 154(2), 172-179.
5. Rubio, J. S., García-Delgado, P., Iglésias-Ferreira, P., Mateus-Santos, H., & Martínez-Martínez, F. (2015). Medida del conocimiento del paciente sobre su medicamento en farmacia comunitaria en Portugal. Ciência & Saúde Coletiva, 20(1), 219-228.
6. Espinosa Brito, A. (2015). La medicina centrada en las personas y la medicina personalizada. Medisur, 13(6), 920-924.
7. Meneses, C. (2014). LAS INTOXICACIONES EN EL ECUADOR. UTE revista, 1-11.